文｜苏皖

突破“卡脖子”技术的首个国产九价HPV疫苗终于获批上市。

6月4日盘后，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）（以下简称：九价HPV疫苗）获批上市，这也是国产首款，全球第二款九价HPV疫苗。

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。但宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。万泰生物本次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

6月5日开盘，万泰生物股价涨停，截至收盘，万泰生物报78.36元/股，市值达991亿元。

万泰生物的九价HPV疫苗研发始于2007年，由厦门大学夏宁邵团队与万泰生物联合攻关。2015年，该疫苗申请临床试验，2017年获得临床试验批件，2019年起在全国启动5项临床试验，累计纳入1.1万余名9~45岁健康志愿者。

历经多年攻关，突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证，首个国产九价HPV疫苗终于获批上市。

在馨可宁9获批之前，全球范围内仅有默沙东的九价HPV疫苗佳达修9上市，一针定价超1300元，按三针接种程序算下来，价格近4000元。虽然万泰生物目前尚未公布馨可宁9定价，但据媒体报道产品价格或相当有竞争力。进口疫苗定价为1300元/支，国产或在700-800元区间。

万泰生物本次获批的九价HPV疫苗同样采用肌肉注射的方式，适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18-45岁采用三剂次接种程序（0、1和6月）。

尤其值得注意的是，9岁-17岁女孩只需要接种两剂即可获得不劣于18岁-26岁女性接种三剂的高效免疫应答，对于15岁-17岁女孩而言，这是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗。

国产九价HPV疫苗上市后，除了定价之外，大众更关心国产九价HPV疫苗与进口疫苗的效力是否相当。

万泰生物将两款疫苗进行头对头研究，并将相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》，“在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当”还曾入选“2023年度中国十大医学科技新闻”。

根据2023年7月17日发表在医学期刊《柳叶刀·感染病学》的头对头研究数据显示，国产九价HPV疫苗与进口九价HPV疫苗具有相当的有效性及安全性。

具体而言，该项研究共入组488名18—26岁健康女性志愿者，随机分配并按照0天、45天、6月三剂次免疫程序接种国产或进口九价苗，头对头比较两种疫苗的免疫原性及安全性。

结果显示，两组受试者在九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%，抗体滴度也相当；此外，国产九价苗的总体不良反应发生率与进口组相当，安全性良好。这项严格随机对照试验证明国产九价HPV疫苗可诱导与进口疫苗相当的保护性中和抗体水平，具有等效保护力。

另外，在18岁-45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，馨可宁9继承了二价HPV疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。